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各国口罩认证流程全攻略!

241    2020-07-11    发布者:LICHE5428    来源:SGS纺织及鞋类服务

在今年疫情防控的特殊背景下,对于口罩防护服等防疫物资的质量认证认可检验检测更是起到了的积极作用,在国内疫情进入中后期时国外疫情大爆发,国外市场对口罩需求急剧上升,但各国/地区有自己的准入要求,这时口罩商就需根据不同市场法规去做相应的口罩认证,比如进入欧盟市场的口罩需要CE认证或符合性自我声称、美国市场则需要FDA注册或NIOSH认证。

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欧盟CE认证

POSITIONS



 



“CE”标志是一种安全认证标志,在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志。


欧盟法规



欧盟市场把防疫口罩分为两类:颗粒物防护口罩和医用口罩,需遵循不同的法规要求


颗粒物防护口罩认证流程



颗粒物防护口罩属于三类PPE产品,获取CE证书需要做Module B证书+Module C2或Module D证书。



医用口罩认证流程



医用口罩根据产品的无菌和非无菌状态,依据医疗器械指令需要遵循不同的流程。




美国FDA注册&NIOSH认证

POSITIONS



 



美国联邦法规



美国市场防疫口罩也分为两类:颗粒物防护口罩和医用口罩,需分别获取美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)认证和美国食品药品监督管理局(FDA)注册。


颗粒物防护口罩认证流程




医用口罩认证流程



FDA电子注册系统https://www.access.fda.gov/oaa/logonFlow.htm?execution=e1s1



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其它国家

准入标准

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