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四川省520世界计量日活动:采访迈克生物股份有限公司市场总监--余康

1106    2020-05-20    发布者:中国测试杂志社    来源:原创

Q:1、贵公司生产的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)为三重靶标设计,设计的考量是什么?在克服病毒检测结果假阴性、假阳性上有什么优势?

A:根据WHO推荐的新冠核酸检测的靶标基因,我司试剂盒选择ORF1ab、E、N三重靶标进行检测。ORF1ab基因是新冠的特有序列、N基因(或E基因)是冠状病毒的共有序列,而内标基因能够准确监控提取、逆转录和荧光定量检测的全过程。因此,选择3个探针的试剂可以最大程度地提高检出率,降低假阴性。且我司试剂选择的三靶标中仅E基因不能区分SARS和新冠,不存在其它冠状病毒的特异性问题,可有效避免假阳性结果。且从长远看,三靶标能更大限度避免因基因突变导致的漏检。我司新冠核酸检测试剂盒的内标是假病毒,为非竞争性的外源性内标,参与样本的提取和扩增,可以对PCR的抑制物导致的假阴性结果进行质控。

Q:2、对医护人员的采样操作有什么要求?如果操作不规范,是否会造成结果上的巨大差异?

A:作为一项病毒核酸检测项目,跟所有的实验室检测一样,其结果影响因素也涵盖了检测前、检测中、检测后各个方面。新冠采样需要医护人员在保护好自身安全的情况下,按要求采集操作规范到位,由于新冠病毒主要采取呼吸道样本进行检测,新冠肺炎患者又少有深部咳痰等下呼吸道样本,因此其检测前因素对核酸检测结果的影响比重较大。


Q:3、贵公司研发的核酸检测试剂盒灵敏度能达到多少个拷贝?

A:我司试剂盒的灵敏度按说明书为1000copies/ml,但实际可达到400copies/ml,且我司试剂盒生产质检标准为400copies/ml。


Q:4、贵公司的新冠病毒核酸检测试剂盒出口情况如何?

A:海外病毒肆虐,目前迈克的新冠核酸检测试剂盒已销往瑞士、波兰、美国、马来西亚、巴西、巴基斯坦、伊拉克、卡塔尔、阿联酋、菲律宾、哈萨克斯坦、加纳、罗马尼亚、沙特、沙特阿、匈牙利、埃及、约旦、印度尼西亚、印度等40多个国家或地区。


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