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摘要：
目的:研制二氢丹参酮Ⅰ标准样品。方法:以唇形科植物丹参的干燥根为原料,提取分离获得二氢丹参酮Ⅰ纯品,并进行活性物质的杂质与结构测定。使用库伦电位滴定法与EXPEC 7000型电感耦合等离子体质谱仪进行杂质分析,测得样品水分与灰分。采用熔点与元素分析、紫外光谱(UV)、红外光谱(IR)、质谱(MS)和核磁共振(NMR)对样品进行结构确认。将样品分装成100瓶(10 mg/瓶)后,采用HPLC峰面积归一法进行了均匀性与稳定性检验以及联合定值分析。结果:经F检验确认了该样品在95%的置信区间范围内均匀性良好;0～4℃条件下保存24个月其稳定性良好;经国内8家具有分析资质的实验室进行协同定值,二氢丹参酮Ⅰ纯度定值结果为99.835%,扩展不确定度为0.50%。结论:本研究的二氢丹参酮Ⅰ达到国家标准样品的技术要求,可用于有关二氢丹参酮Ⅰ的检测方法校正和质量控制。
关键词： 计量;二氢丹参酮Ⅰ;标准样品;纯度;均匀性;稳定性;定值;
作者： 俞佳妮，贾巧君，叶子弘，杨东风，侯卓妮，肖艺，张晓丹，
作者单位： 1. 浙江理工大学生命科学与医药学院浙江省植物次生代谢调控重点实验室2. 中国计量大学生命科学学院3. 宁波易中禾药用植物研究院有限公司
刊名： 《中国计量大学学报》
Journal： Journal of China University of Metrology
年，卷(期)： 2021, (2)
在线出版日期： 2021年06月15日
页数： 7
页码： 170-175，224
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中国标准连续出版物号：ISSN 1674-5124 CN51-1714/TB
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