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摘要:
仿制药是我国公共卫生事业的重要支撑, 加快推进仿制药质量一致性评价已上升为国家战略。 体外溶出曲线测试已成为固体制剂的一致性评价关键指标。 本文探讨了药物溶出度仪机械性能验证方法及实际测试情况, 以此为例, 强调用于仿制药质量一致性评价的仪器需要更高可靠性、准确性对仪器计量要求远高于普通计量检测, 对医药产业计量工作提出严峻的挑战更是难得的发展机遇。
关键词: 仿制药; 一致性评价; 药物溶出度仪; 机械性能验证
作者: 楼 舸
作者单位: 北京市药品检验所
刊名: 《计量与测试技术》
Journal: Metrology & Measurement Technique
年,卷(期): 2019, (12)
在线出版日期: 2019年12月30日
页数: 6
页码: 2-6,10